第二批港澳傳統外用中成藥內地獲批
2022-04-19 05:12:16 來源:嘉禾健康網
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截至目前,已有5個港澳在售的傳統外用中成藥品種,通過簡化審批政策在內地上市4月17日,記者從廣東省藥監局方面

  截至目前,已有5個港澳在售的傳統外用中成藥品種,通過簡化審批政策在內地上市

  4月17日,記者從廣東省藥監局方面獲悉,該局近日發出第二批港澳傳統外用中成藥上市注冊證書。本次獲準上市的品種為香港的和興白花膏和薄荷祛風油(十靈油)。截至目前,已有5個港澳在售的傳統外用中成藥品種,通過簡化審批政策在內地上市。

  由于嶺南地區獨特的氣候環境,港澳傳統外用中成藥例如驅風油、活絡油、白花油、薄荷膏等,有著較為廣泛的使用基礎。但由于港澳地區的中成藥注冊管理制度與內地不同,很多港澳企業對內地中成藥的注冊上市要求并不熟悉,在申報內地上市注冊的藥物并不多,內地市民要購買相關藥物,往往只能前往當地或通過互聯網方式進行購買。

  為此,2021年8月27日,廣東省藥品監管局發布了《關于簡化在港澳已上市傳統外用中成藥注冊審批的公告》,對港澳傳統外用中成藥上市注冊審批時間進行縮減,加快審批進程。

  廣東省藥監局方面表示,該局高度重視港澳已上市傳統外用中成藥簡化審批工作,針對港澳企業對內地藥品上市注冊法規和技術要求不熟悉的情況,積極協調審評部門和檢驗機構加強申報前的輔導,提高申報資料的質量。

  記者了解,目前已在內地獲批銷售的藥物,除了上述獲批的和興白花膏和薄荷祛風油(十靈油)外,還包括張權破痛油(澳門)、和興活絡油(香港)和紫花油(香港)。

  自港澳已上市傳統外用中成藥簡化審批政策實施以來,廣東省中成藥的審評審批和注冊檢驗能力得到進一步提升,將為港澳外用中成藥產品的內地上市注冊提供更優質的服務,推動粵港澳大灣區中醫藥產業高質量發展。廣東藥監局方面表示,接下來,省藥品監管局將繼續加強與港澳藥品監管機制的對接,加速粵港澳大灣區醫療醫藥“同質化”的進程,讓更多優質的港澳傳統外用中成藥進入大灣區內地,助力繪就“健康灣區”藍圖。

  對于市民而言,如何辨別哪些藥物是獲批上市的港澳外用藥呢?記者獲悉,為了便于管理,上述港澳外用中成藥將采用專門的藥品批準文號格式,在原有國藥準字ZC上增加“GD”(廣東的字母縮寫),即是“國藥準字ZCGD”。

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